ΕΜΑ: Δεν λάβαμε καμία αίτηση για το εμβόλιο Sputnik V

279
New York Times: Και δεύτερο «πάγωμα» των δοκιμών του εμβολίου AstraZeneca

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν έχει λάβει μέχρι σήμερα αίτηση για κυλιόμενη ανασκόπηση ή άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya στη Ρωσία, το εμβόλιο Sputnik V (Gam-COVID-Vac), παρά τις αναφορές που υποστηρίζουν το αντίθετο. Αυτό αναφέρει σε επίσημη ανακοίνωσή του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, οι Ρώσοι ειδικοί έχουν λάβει επιστημονικές συμβουλές από τον EMA παρέχοντάς τους τις τελευταίες κανονιστικές και επιστημονικές οδηγίες για την ανάπτυξη του εμβολίου τους. Σύμφωνα με την πολιτική διαφάνειας του ΕΜΑ, το εμβόλιο περιλαμβάνεται στον κατάλογο των φαρμάκων COVID-19 και των εμβολίων που έχουν λάβει επιστημονικές συμβουλές από τον Οργανισμό.

Ωστόσο, ο EMA βρίσκεται σε διάλογο και συνεργάζεται με την εταιρεία για να καθορίσει τα επόμενα βήματα. Οι ειδικοί της Ρωσίας έχουν εκφράσει το ενδιαφέρον τους να εξεταστεί το εμβόλιο για κυλιόμενη αναθεώρηση.

Αυτή η ad-hoc διαδικασία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης όπως η τρέχουσα πανδημία. Επιτρέπει στον EMA να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο όταν αυτά είναι διαθέσιμα, ενώ η ανάπτυξη είναι ακόμη σε εξέλιξη.

Η επίσημη διαδικασία άδειας κυκλοφορίας μπορεί στη συνέχεια να πραγματοποιηθεί σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα.