Ως Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Κατηγορίας Ι, κυκλοφορούν στην Ε.Ε. οι εμποτισμένες με οξείδιο του χαλκού Ιατρικές Μάσκες Προσώπου, τονίζει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.
Στη σχετική ανακοίνωση του οργανισμού αναφέρεται ότι: «Για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας I, ο κατασκευαστής προκειμένου να θέσει τη σήμανση CE, ακολουθεί τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, συντάσσει, πριν από τη θέση του προϊόντος στην αγορά, την απαιτούμενη Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΚ και θέτει τη Σήμανση CE πληρώντας τις διατάξεις της.
Tα Ι/Π που φέρουν τη Σήμανση CE πληρώντας τις διατάξεις της παραπάνω Οδηγίας, κυκλοφορούν ελεύθερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν απαιτείται Άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ αλλά καταχώρηση στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ.
Η καταχώρηση των προϊόντων που φέρουν τη Σήμανση CE στο Μητρώο Ι/Π του ΕΟΦ, δεν αποτελεί έγκριση της ποιότητας, ασφάλειας, και αποτελεσματικότητάς τους.
Από επισκόπηση της διεθνούς επιστημονικής βιβλιογραφίας προκύπτει ότι οι εν λόγω μάσκες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ενήλικες και για διάρκεια όχι μεγαλύτερη των 5 ωρών την ημέρα με εξαίρεση τα άτομα που έχουν πρόβλημα με το μεταβολισμό του χαλκού και ανήκουν στις ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού.
Δεν προορίζονται για παιδιά.
Κρίνεται σκόπιμο να ζητείται η συμβουλή ιατρού πριν τη χρήση τους.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από άτομα με αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής στο χαλκό, από ασθενείς ή φορείς της νόσου Wilson, από ασθενείς με χολοστατικές παθήσεις ή άλλες ηπατικές παθήσεις που μπορεί να σχετίζονται με το χαλκό.
Κατά τη χρήση της συγκεκριμένης μάσκας, το άτομο μπορεί να εμφανίσει ερεθισμό στο δέρμα και στους οφθαλμούς καθώς επίσης και αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση ή σπανιότερα αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής.
Η μάσκα αυτή φέρει τη χαρακτηριστική οσμή χαλκού η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσφορία. Σε περίπτωση ερεθισμού του αναπνευστικού ή του δέρματος, πρέπει να διακόπτεται άμεσα η χρήση της μάσκας και δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί το προϊόν.
Ο ΕΟΦ θα επανέλθει με νέα Ανακοίνωση μόλις ολοκληρωθούν οι συζητήσεις μεταξύ των Αρμοδίων Ευρωπαϊκών Αρχών σχετικά με το προϊόν ή εφόσον προκύψουν νέα επιστημονικά δεδομένα».
Ο κόσμος έχει ήδη λάβει προειδοποιήσεις για μία νέα πανδημία, η οποία θα έρθει «στη…
Ραγδαία αύξηση κατέγραψαν τα κρούσματα ιλαράς στην Ευρώπη μεταξύ Ιανουαρίου και Οκτωβρίου του 2023 σύμφωνα…
Σημαντική αύξηση καταγράφουν τα κρούσματα των ιογενών λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος (SARS-CoV-2, ιοί γρίπης και…
Αυξητική τάση παρουσιάζουν οι γριπώδεις συνδρομές ανεξαρτήτως παθογόνου, ιδίως στις ηλικίες 15-64 ετών, σύμφωνα με…
Για τα ολοένα και αυξανόμενα κρούσματα πνευμονίας στα παιδιά στην Κίνα, αλλά και τον ιό…
Ο κορονοϊός εξακολουθεί να συνιστά «απειλή» για όλο τον κόσμο, προειδοποίησε σήμερα ο Παγκόσμιος Οργανισμός…
This website uses cookies.