Μελέτη δείχνει το όφελος της ριβαροξαμπάνης σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή

Τα δεδομένα συμβάλλουν στα ευρήματα από την κεντρική κλινική μελέτη ROCKET-AF.

Τα νεότερα δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής που παρουσιάστηκαν στο 70ο Ετήσιο Συνέδριο του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας (ACC.21) έδειξαν ότι ο από του στόματος αναστολέας του παράγοντα πήξης Xa, ριβαροξαμπάνη, συσχετίστηκε με μείωση της αγγειακής θνησιμότητας σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και συννοσηρότητα διαβήτη τύπου 2, με λιγότερες νοσηλείες που σχετίζονται με αιμορραγία έναντι της βαρφαρίνης. Τα δεδομένα συμβάλλουν στα ευρήματα από την κεντρική κλινική μελέτη ROCKET-AF.

Αυτά τα δεδομένα βασίζονται σε προηγούμενα αποτελέσματα από δύο αναλύσεις της ίδιας μελέτης (RIVA-DM), που έχουν ήδη παρουσιαστεί στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αρρυθμιών (EHRA) τον Απρίλιο του τρέχοντος έτους, οι οποίες κατέδειξαν ότι η ριβαροξαμπάνη συσχετίστηκε με μείωση των επιπλοκών που σχετίζονται με τα νεφρά και τα άκρα, των οφθαλμικών επιπλοκών (συμπεριλαμβανομένης της οφθαλμικής αιμορραγίας) και του θανάτου σε αυτούς τους ασθενείς σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη. Η μελέτη RIVA-DM ανέλυσε δεδομένα ηλεκτρονικών αρχείων υγείας περίπου 116.000 ασθενών από τις ΗΠΑ για αρκετά χρόνια.

Οι τρεις αναλύσεις από την μελέτη RIVA-DM που παρουσιάστηκαν μέχρι στιγμής είναι οι εξής:

Craig I. Coleman et al., Θρομβοεμβολισμός, αιμορραγία και αγγειακός θάνατος σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν ριβαροξαμπάνη ή βαρφαρίνη: Ανάλυση ηλεκτρονικών αρχείων υγείας. Παρουσιάστηκε 70ο Ετήσιο Συνέδριο του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας (ACC.21)
Olivia S. Costa et al., Οφθαλμικές επιπλοκές σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και διαβήτη τύπου 2, υπό θεραπεία με ριβαροξαμπάνη ή βαρφαρίνη. Παρουσιάστηκε στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αρρυθμιών (EHRA)
Olivia S. Costa et al. , Επιπλοκές στους νεφρούς, τα άκρα και τους οφθαλμούς και θάνατος σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και διαβήτη τύπου 2, υπό θεραπεία με ριβαροξαμπάνη ή βαρφαρίνη: Μια ηλεκτρονική ανάλυση αρχείων υγείας. Παρουσιάστηκε στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αρρυθμιών (EHRA)

Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 (ΣΔ2) διατρέχουν 49% αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μη βαλβιδικής κολπικής μαρμαρυγής σε σύγκριση με άτομα χωρίς ΣΔ2. Επίσης, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή έχουν συνοδό νόσημα διαβήτη. Επιπλέον, οι ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ΣΔ2 διατρέχουν πέντε φορές μεγαλύτερο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου / συστημικής εμβολής ή θανάτου από αγγειακές αιτίες από τους ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή χωρίς διαβήτη. Δεδομένου ότι σύμφωνα με τις τελευταίες εκτιμήσεις ο αριθμός των ανθρώπων που ζουν με ΣΔ2 παγκοσμίως ανέρχεται σε περίπου 462 εκατομμύρια, που αντιστοιχούν στο 6% περίπου του παγκόσμιου πληθυσμού, αυτό αποτελεί σημαντική απειλή για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

«Η ανάπτυξη κολπικής μαρμαρυγής μπορεί να αποτελέσει σοβαρή απειλή για την υγεία των ατόμων με ΣΔ2», δήλωσε ο Δρ Michael Devoy, Επικεφαλής Ιατρικών Υποθέσεων και Φαρμακοεπαγρύπνησης στον Τομέα Φαρμάκων της Bayer. «Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι η ριβαροξαμπάνη έχει ένα σταθερό προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών, επιβεβαιώνοντας την καταλληλόλητά της σε ασθενείς με αυτήν την πάθηση».

Οι ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή συνήθως λαμβάνουν θεραπεία είτε με νεότερο από του στόματος αντιπηκτικό όπως η ριβαροξαμπάνη, είτε ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, όπως η βαρφαρίνη, για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου.

Τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά έχουν αποδείξει ότι μειώνουν σημαντικά τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και επακόλουθης νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ). Η μελέτη RIVA-DM πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ριβαροξαμπάνης σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και ΣΔ2 σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη στην καθημερινή κλινική πρακτική. Η μελέτη επικεντρώθηκε σε μια σειρά βασικών τελικών σημείων, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου αγγειακού θανάτου, αιμορραγίας που σχετίζεται με νοσηλεία, εγκεφαλικού επεισοδίου, ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τους νεφρούς ή τα άκρα.

Οι αναλύσεις διαπίστωσαν ότι η ριβαροξαμπάνη συσχετίστηκε με σημαντικά μειωμένο κίνδυνο αγγειακού θανάτου και σοβαρές επιπλοκές σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη. Η νοσοκομειακή περίθαλψη για οποιονδήποτε τύπο μείζονος ή κλινικά σχετικής μη μείζονος αιμορραγίας σε σημαντικό όργανο, συμπεριλαμβανομένης της ενδοκράνιας αιμορραγίας, μειώθηκε με τη ριβαροξαμπάνη έναντι της βαρφαρίνης.