Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Novavax για την COVID-19, το Nuvaxovid.
Η αξιολόγηση θα προχωρήσει σε γρήγορο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδοθεί γνωμοδότηση για την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη ώστε να δείχνουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.
Ένα τόσο σύντομο χρονικό πλαίσιο είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το εμβόλιο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης αξιολόγησης. Σε αυτή τη φάση, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες, ορισμένες πληροφορίες για την ποιότητα του εμβολίου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την ασφάλειά του, την ανοσογονικότητά του (πόσο καλά πυροδοτεί ανταπόκριση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα κατά της COVID-19 από κλινικές μελέτες σε ενήλικες.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνωμοδότησή της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για φάρμακα που αφορούν στην COVID-19.
Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προστασία από την COVID-19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Ο κόσμος έχει ήδη λάβει προειδοποιήσεις για μία νέα πανδημία, η οποία θα έρθει «στη…
Ραγδαία αύξηση κατέγραψαν τα κρούσματα ιλαράς στην Ευρώπη μεταξύ Ιανουαρίου και Οκτωβρίου του 2023 σύμφωνα…
Σημαντική αύξηση καταγράφουν τα κρούσματα των ιογενών λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος (SARS-CoV-2, ιοί γρίπης και…
Αυξητική τάση παρουσιάζουν οι γριπώδεις συνδρομές ανεξαρτήτως παθογόνου, ιδίως στις ηλικίες 15-64 ετών, σύμφωνα με…
Για τα ολοένα και αυξανόμενα κρούσματα πνευμονίας στα παιδιά στην Κίνα, αλλά και τον ιό…
Ο κορονοϊός εξακολουθεί να συνιστά «απειλή» για όλο τον κόσμο, προειδοποίησε σήμερα ο Παγκόσμιος Οργανισμός…
This website uses cookies.